Карипразинді 1,5–6 мг дозаларда қолданғанда өте жиі кездескен жағымсыз дәрілік реакциялар (ЖДР) акатизия (19%) және паркинсонизм (17,5%) болды. Жағымсыз құбылыстардың көбісі ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде болды.
Төменде шизофрения кезінде карипразинге жүргізілген зерттеулердің біріктірілген деректерінің негізінде берілген жағымсыз реакциялар дұрыс қолдану терминдері бойынша және туындау жиілігіне сәйкес берілген.
Өте жиі (≥10%)акатизия
2, паркинсонизм
3.
Жиі (≥1% және <10%) - дислипидемия, дене салмағының артуы, тәбеттің төмендеуі, тәбеттің жоғарлауы;
- ұйқының бұзылуы1, үрейлену;
- әлсіздік, бас айналу, дистония4, басқа да пирамидалық бұзылулар және қимыл-қозғалыс бұзылыстары5;
- анық көрмеу;
- тахиаритмия;
- артериялық қысымның жоғарылауы;
- құсу, жүрек айну, іш қату;
- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы;
- қан сарысуында креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы;
- шаршағыштық.
Жиі емес (≥0,1% және <1%)- анемия, эозинофилия;
- қандағы тиреотроптық гормон концентрациясының төмендеуі;
- қан сарысуындағы натрий мөлшерінің бұзылуы, қант диабеті, қан сарысуындағы глюкоза концентрациясының жоғарылауы;
- суицидтік мінез-құлық, делирий, депрессия, либидоның төмендеуі, либидоның жоғарылауы, эрекциялық дисфункция;
- дизестезия, дискинезия6, кеш байқалатын дискинезия, вертиго, летаргия;
- көзішілік қысымның жоғарылауы, аккомодацияның бұзылуы, көз көргіштігінің төмендеуі, көздің тітіркенуі;
- жүрек өткізгіштігінің бұзылулары, брадиаритмия, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, ЭКГ-де T толқынының бұзылуы, артериялық қысымның төмендеуі;
- ықылық, шөлдеу, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, қанда билирубин мөлшерінің жоғарылауы;
- қышу, бөртпе;
- дизурия, поллакиурия.
Сирек (≥0,01% және <0,1%)- нейтропения;
- аса жоғары сезімталдық;
- гипотиреоидизм;
- құрысу ұстамалары/құрысулар, амнезия, афазия, катаракта, фотофобия;
- дисфагия;
- рабдомиолиз.
Жиілігі белгісіз- қатерлі нейролептикалық синдром;
- уытты гепатит;
- жаңа туылған нәрестелердегі тоқтату синдромы.
1Ұйқының бұзылулары: ұйқысыздық, әдеттен тыс/шым-шытырық түс көрулер, ұйқының циркадтық ырғағының бұзылуы, диссомния, гиперсомния, ұйықтап кетудің бұзылуы, интрасомниялық бұзылыс, шым-шытырық түстер көру, ұйқының бұзылуы, сомнамбулизм, ерте ояну.
2Акатизия: акатизия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, мазасыздық.
3Паркинсонизм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, «тісті дөңгелек» типті сіресушілік, экстрапирамидалық бұзылыстар, жүрістің бұзылуы, гипокинезия, буындардың қозғалмауы, тремор, маска тәріздес әлпет, бұлшықеттердің сіресуі, тірек-қимыл аппаратының қозғалмауы, желке бұлшықетінің сіресуі, паркинсонизм.
4Дистония: блефароспазм, дистония, бұлшықеттердің ширығуы, оромандибулярлы дистония, қисықмойын, тризм.
5Басқа да экстрапирамидалық бұзылулар және қимыл-қозғалыс бұзылыстары: тепе-теңдіктің бұзылулары, бруксизм, сілекейдің шұбыруы, дизартрия, жүріс-тұрыстың орнықсыздығы, глабеллярлы рефлекстің бұзылуы, рефлекстердің нашарлауы, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, «тынымсыз аяқ» синдромы, сілекейдің көп ағуы, тілді қозғалтудың бұзылуы.
6Дискинезия: хореоатетоз, дискинезия, беттің тыржиюы, окулогирлі криз, тіл протрузиясы.
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасыКөзбұршақтың бұлыңғырлануы / катарактаКатарактаның бірнеше жағдайы тіркелді, бұл көрудің бұзылуынсыз көзбұршақтың елеусіз бұлыңғырлануымен сипатталды. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде асқынған факторлар болды. Көру ағзасы тарапынан жиі тіркелетін жағымсыз құбылыс бұлыңғыр көру болды.
Экстрапирамидалық симптомдар (ЭПС)Карипразин қабылдаған пациенттерде паркинсонизмді, акатизияны, дистонияны қоса алғанда, ЭПС дамуы байқалды.
Көп жағдайда ЭПС жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде болды және ЭПС емдеу үшін әдеттегі дәрілік препараттардың көмегімен жойылды. ЭПС-пен байланысты ЖДР салдарынан емдеуді тоқтату жиілігі төмен болды.
Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) Психозға қарсы препараттарды қолдану кезінде веналық тромбоэмболия жағдайлары тіркелді, оның ішінде өкпе артериясының тромбоэмболиясы және жиілігі анықталмаған терең веналар тромбозы.
Бауыр трансминазалар белсенділігінің артуыПсихозға қарсы препараттарды, оның ішінде карипразинді қолданғанда, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы жиі байқалады (аланинаминотрансфераза – АЛТ, аспартатаминотрансфераза – АСТ). Карипразинді қолданған кезде бауырдың зақымдануы байқалмады.
Дене салмағының өзгеруіКарипразинді қолданған кезде дене салмағының жоғарылауы байқалды.
QT аралығының ұзаруыКарипразинді қабылдаған кезде күрделілік критерийлеріне жауап бермеген, QT аралығы ұзаруының бірнеше жағдайлары тіркелді.
E-mail:
RA.CISRichter@richter.hu Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі, 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармакологиялық қадағалау)
Телефон: +7‒(727)‒258‒26‒23 (сапа бойынша шағымдар),
+7‒(727) ‒258‒26‒22(фармакологиялық қадағалау),
+7‒701‒787‒47‒01(фармакологиялық қадағалау)